Proveïdor d'API de citrat de sildenafil d'alta puresa|Grau farmacèutic GMP
En el mercat farmacèutic altament competitiu actual, l'abastament d'aproveïdor d'API fiable i d'alta -puresaés fonamental per garantir la qualitat del producte, el compliment de les normatives i l'èxit empresarial a llarg termini-. El nostrePols de citrat de sildenafil d'alta puresaes fabrica sota estrictes condicions GMP utilitzant tecnologies avançades de síntesi i purificació, lliurantconsistent Major o igual al 99% de puresa, excel·lent estabilitat i compliment total dels estàndards internacionals (USP/EP).
Com a proveïdor global de confiança, donem suport als fabricants, distribuïdors i institucions d'R+D de productes farmacèuticssubministrament a granel estable, documentació tècnica completa i opcions de personalització flexibles. Tant si està desenvolupant medicaments genèrics com si està augmentant la producció, la nostra API de citrat de sildenafil ho garanteixqualitat en la qual pots confiar i rendiment en què pots confiar.
Especificacions tècniques
|
Paràmetre |
Especificació |
|
Nom del producte |
Citrat de sildenafil |
|
Número CAS |
171599-83-0 |
|
Fórmula molecular |
C28H38N6O11S |
|
Pes molecular |
666,7 g/mol |
|
Aparença |
Pols cristal·lina blanca o{0}}blanca |
|
Puresa (HPLC) |
Superior o igual al 99,0% |
|
Pèrdua per assecat |
Menor o igual al 0,5% |
|
Residus a l'encesa |
Menor o igual al 0,1% |
|
Metalls pesats |
Menor o igual a 10 ppm |
|
Solvents residuals |
Compleix amb ICH Q3C |
|
Mida de partícules |
Personalitzat a petició |
|
Vida útil |
24 mesos |
|
Emmagatzematge |
Emmagatzemar en un lloc fresc, sec i ben-ventilat |
Avantatges clau de la nostra API de citrat de sildenafil
Avantatge competitiu
Perfil d'alta puresa i baixa impuresa
El nostre producte se sotmet a processos de purificació i recristal·lització de diversos-passos per garantir-nepuresa excepcional (superior o igual al 99%)i un estricte control d'impureses, complint amb els estàndards farmacèutics internacionals.
01
Fabricació conforme-GMP
Produït en aInstal·lació certificada-GMP, assegurant la coherència i l'adequació de lot-a-per a mercats regulats.
02
Suport de documentació completa
Oferim documentació tècnica completa, que inclou:
Certificat d'anàlisi (COA)
Full de dades de seguretat del material (MSDS)
Dades d'estabilitat
Suport DMF (a petició)
03
Forta capacitat de subministrament
Quantitats de mostra disponibles (10 g-100 g)
Producció a escala-pilot
Subministrament a granel per a contractes-a llarg termini
04
Experiència d'exportació global
Hem subministrat amb èxit a:
Amèrica del Nord
Europa
Sud-est asiàtic
Orient Mitjà
05
Sistema de control de qualitat
La qualitat és el nucli del nostre procés de producció. El nostre citrat de sildenafil en pols es prova mitjançant un rigorós sistema de control de qualitat en diverses etapes:
Inspecció de matèries primeres i qualificació del proveïdor
Supervisió de la-qualitat del procés
Prova de producte final utilitzantAnàlisi HPLC, GC i IR
Suport de proves de tercers-(SGS, Intertek)
Cada lot va acompanyat d'un COA detallat per garantir-lotraçabilitat i compliment.
Visió general del procés de fabricació
El nostre procés de producció està dissenyat per garantir un alt rendiment, puresa i consistència:
Flux del procés:
Matèries primeres → Síntesi química → Purificació intermèdia → Cristal·lització → Assecat → Mòlta → Proves de qualitat → Embalatge
Aspectes destacats del procés:
Tecnologia de síntesi avançada per a un alt rendiment
Cristal·lització controlada per a una mida òptima de partícules
Procés estricte d'eliminació d'impureses
Sistema de producció totalment traçable
Suport a la normativa i el compliment
Entenem la importància del compliment de la normativa en la producció farmacèutica. La nostra API de citrat de sildenafil admet:
Compliment dels estàndards USP/EP
Documentació de fabricació GMP
Assistència a la presentació de DMF (si cal)
Suport a la consulta normativa
