El nostrePols de matèria primera Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)es fabrica sota estrictes condicions GMP, lliurantalta puresa, qualitat constant i capacitat de subministrament a granel estableper a fabricants farmacèutics globals i marques de suplements.
Amb experiència provada en producció i exportació d'API, oferim asolució de subministrament totalment compatible, amb suport tècnic i escalableper a empreses que desenvolupen formulacions per controlar el pes, suplements-bloquejants de greix i productes farmacèutics contra-l'obesitat. Tant si sou fabricant farmacèutic, productor contractat o distribuïdor d'ingredients, la nostra matèria primera Orlistat garanteixrendiment fiable, assistència normativa i estabilitat del subministrament{0}}a llarg termini.
Especificacions tècniques
|
Paràmetre |
Especificació |
|
Nom del producte |
Orlistat (matèria primera Xenical) |
|
Número CAS |
96829-58-2 |
|
Fórmula molecular |
C29H53NO5 |
|
Pes molecular |
495.73 |
|
Aparença |
Pols de blanc a-blanquec |
|
assaig (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Perfil d'impureses |
Compleix amb els estàndards USP/EP |
|
Solvents residuals |
Compleix amb ICH Q3C |
|
Metalls pesats |
Menor o igual a 10 ppm |
|
Pèrdua per assecat |
Menor o igual al 0,5% |
|
Identificació |
Compatible amb IR / HPLC |
|
Mida de partícules |
Personalitzable a petició |
|
Vida útil |
24 mesos |
|
Emmagatzematge |
Fresco, sec, allunyat de la llum |
Avantatges clau
Alta puresa i qualitat farmacèutica
La nostra matèria primera Orlistat es produeix mitjançant tecnologia avançada de síntesi i purificació, garantint-hoalt valor d'assaig i nivells d'impuresa controlats, adequat per a formulacions farmacèutiques regulades.
Rendiment fort d'inhibició de la lipasa
Orlistat actua com apotent inhibidor de la lipasa gastrointestinal, reduint l'absorció de greixos dietètics i donant suport al desenvolupament de productes de control de pes.
Sistema de fabricació conforme a GMP-
Produït sota estrictes entorns controlats-GMP per garantir:
Coherència de lot-a-lot
Traçabilitat total
Preparació per al compliment de la normativa
Capacitat de subministrament global estable
Donem suport:
Petites quantitats d'R+D (10 g–100 g)
Escala de producció pilot
Subministrament industrial a granel (nivell kg-tona)
Suport a la documentació completa
Els documents disponibles inclouen:
Certificat d'anàlisi (COA)
Full de dades de seguretat del material (MSDS)
Dades d'estabilitat
Fitxers de suport normatiu (DMF disponible a petició)
Garantia de qualitat i compliment normatiu
Implementem un sistema de gestió de qualitat estricte que cobreix:
Control de matèries primeres
Control qualificat de proveïdors upstream
Verificació de material entrant
A-Supervisió de la qualitat del procés
Paràmetres de control de la reacció
Prova de puresa intermèdia
Prova de producte final
Verificació d'assaig HPLC
Perfil d'impureses
Prova de límits microbians
Suport al compliment internacional
Sistema de fabricació GMP
Marc de qualitat amb certificació ISO-
Capacitat de compliment estàndard USP / EP
Suport a la documentació DMF (opcional per a la presentació reglamentària)
